我國(guó)從20世紀(jì)70年代后期開(kāi)始研究生物材料和醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，基本上是和國(guó)外同步開(kāi)展這方面研究的。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、上海第二醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)藥....
我國(guó)從20世紀(jì)70年代后期開(kāi)始研究生物材料和醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，基本上是和國(guó)外同步開(kāi)展這方面研究的。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、上海第二醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)藥品生物制品檢定所等單位進(jìn)行了開(kāi)拓性研究；隨后，天津醫(yī)藥科學(xué)研究所、四川勞動(dòng)衛(wèi)生職業(yè)病防治研究所、中山醫(yī)科大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)、國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心等單位也先后開(kāi)展了大量研究工作。1983年，由中國(guó)藥品生物制品檢定所牽頭的十個(gè)研究單位承擔(dān)了國(guó)家科委“六五”課題——醫(yī)用熱硫化甲基乙烯基硅橡膠標(biāo)準(zhǔn)研究，在該課題中，對(duì)生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目選擇(短期)和試驗(yàn)方法進(jìn)行了研究。1987年，衛(wèi)生部將此標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布(WS5—1—87)，為我國(guó)開(kāi)展生物材料和醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。為了適應(yīng)我國(guó)生物材料和醫(yī)療器械發(fā)展的需要，國(guó)內(nèi)急需一個(gè)與國(guó)際評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相接軌和統(tǒng)一的生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為此，中國(guó)藥品生物制品檢定所、上海第二醫(yī)科大學(xué)、天津醫(yī)藥科學(xué)研究所、中山醫(yī)科大學(xué)、四川勞動(dòng)衛(wèi)生職業(yè)病防治研究所和第四軍醫(yī)大學(xué)六個(gè)單位在1990年承擔(dān)了衛(wèi)生部科學(xué)研究基金課題——生物材料和制品的生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究。在衛(wèi)生部支持下，經(jīng)過(guò)六個(gè)研究單位的共同努力，1994年正式完成此課題，并通過(guò)衛(wèi)生部組織的專(zhuān)家鑒定。1997年，衛(wèi)生部以衛(wèi)藥發(fā)(1997)第81號(hào)文，將此研究成果以“生物材料和醫(yī)療器材生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)要求”下發(fā)到各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局，要求各地遵照?qǐng)?zhí)行。在原國(guó)家醫(yī)藥局的支持下，原山東醫(yī)用高分子質(zhì)量檢測(cè)中心等單位在1993年制定了“醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法”，1996年制定了國(guó)際“醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法”，在1997年將IS010993一l、10993—3、10993—5、10993—6、10993—11五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國(guó)標(biāo)，并以GB／T 16886—1、GB／T 16886—3、GB／T 16886--5、GB／T 16886—6、GB／T 16886--11頒布。
1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，于2000年將IS010993--2、10993—10、10993—12三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國(guó)標(biāo)GB／T 16886—2、GB／T 16886—10、GB／T16886—12。同時(shí)，編寫(xiě)GB／T 16886(即IS010993)的宣傳貫徹教材，在全國(guó)開(kāi)屐GB／T 16886的官俜貫徹工作。
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